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《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第28号)(7)

时间:2016-07-22 09:52 作者:冷联 点击:
第四十七条 库房应当配备以下设施设备:
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;
(五)符合储存作业要求的照明设备;
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;
(七)包装物料的存放场所;
(八)验收、发货、退货的专用场所;
(九)不合格药品专用存放场所;
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

第四十八条 经营中药材、中药饮片的,应当有专用的库房和养护工作场所,直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。

第四十九条 储存、运输冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责,并建立记录和档案。

第六节 校准与验证

第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。

第七节 计算机系统

第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品可追溯。

第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求:
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

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