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《疫苗经营监督管理意见》国食药监市[2005]278号

时间:2010-01-20 09:31 作者:admin 点击:

北京市药品监督管理局转发关于疫苗经营监督管理意见的通知

京药监市〔2005〕37号

各分局,市管药品批发企业:

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,现将国家食品药品监督管理局《疫苗经营监督管理意见》转发给你们,请认真学习并遵照执行。

 为做好在《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围的工作,现将有关问题及要求通知如下:

一、原经营疫苗的药品批发企业应向北京市药品监督管理局提出申请;

二、经营疫苗的冷库面积要求,按照《北京市开办药品批发企业暂行规定》第十九条规定执行。

三、经营疫苗的企业应与具备北京市药品监督管理局联网的条件,以便做到批号跟踪。

四、市局负责组织人员对申请经营疫苗的企业进行验收,验收合格后,在其所持《药品经营许可证》上加注“疫苗”经营范围。

五、疫苗批发企业从事疫苗质量管理工作的专业技术人员变更时,应及时向市药监局备案。

六、申报材料目录见附件,所申报材料需加盖企业公章。

附件:申报材料

1.专业技术人员学历及中级以上专业技术职称复印件;

2.质量管理制度目录;

3.冷藏、运输设施设备情况说明及购置证明。(备用的发电机组、冷藏车、冷库等相关资料及购置证明)

二OO五年七月六日

 

关于印发《疫苗经营监督管理意见》的通知

国食药监市[2005]278号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

为了贯彻执行《疫苗流通和预防接种管理条例》,加强对疫苗批发企业的监督管理,保证疫苗在流通环节的质量,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》 和国家食品药品监督管理局《关于学习贯彻〈疫苗流通和预防接种管理条例〉有关问题的通知》(国食药监法〔2005〕207号),并征求各省(区、市)食品 药品监督管理部门意见,我局制定了《疫苗经营监督管理意见》,现印发给你们,请遵照执行。

国家食品药品监督管理局

二○○五年六月十三日

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