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《医疗器械经营质量管理规范》2014年 第58号

时间:2016-02-09 10:32 作者:admin 点击:

国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)

2014年12月12日 发布
国家食品药品监督管理总局
公告

2014年 第58号

关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告

   为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定,制定了《医疗器械经营质量管理规范》,现予公布,自公布之日起施行。
  特此公告。
  附件:医疗器械经营质量管理规范
国家食品药品监督管理总局
2014年12月12日 
附件
医疗器械经营质量管理规范
第一章 总 则
  第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。
  第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
  医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。
  第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。
  第四条 企业应当诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
  第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
  第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。
  第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:
  (一)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
  (二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;
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