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医药冷库建设有哪些相关标准?

时间:2021-05-18 14:37 作者:冷联 点击:

医药冷库建设相关标准很多,其中由12年11月6日发布的《药品经营质量管理规范》和《 疫苗储存和运输管理规范》、单采血浆站质量管理规范》。

这里简单的进行列举一些医药冷库标准:

1.《药品经营质量管理规范》

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;

(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;

2.《疫苗储存和运输管理规范》

第四章 疫苗储存、运输的设施设备

第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备:

(一)用于疫苗储存的冷库,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;

(二)冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;

(四)冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。

3.《单采血浆站质量管理规范》

第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,保证对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。

第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录。

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