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药品阴凉库有何要求?

时间:2015-07-22 10:46 作者:admin 点击:

药品阴凉库要求:

一、企业应当具有与其经营规模相适应的阴凉库;阴凉库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错;药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施;阴凉库的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

(一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

(二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

(三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

二、药品阴凉库应当配备以下设施设备:

(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;

(五)符合储存作业要求的照明设备;

(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

(七)包装物料的存放场所;

(八)验收、发货、退货的专用场所;

(九)不合格药品专用存放场所;

三、药品阴凉库中药品储存要求:

(一)阴凉储存药品温度20℃以下,相对湿度为35%~75%;

(二)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

(三)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

(四)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

(五)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

(六)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

(七)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

四、药品阴凉库温湿度监测系统要求:

(一)温湿度监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

此文关键字: 药品阴凉库
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